28.05.2024
Ühendasime kogukonna, et toetada ettevõtteid tarkvaralise meditsiiniseadme protsessi teekonnal
Koostöös Tervisekassa, Terviseameti ning EASi ja KredExi ühendasutusega korraldasime märtsist kuni maikuuni seeria koolitusi, mis toetasid ettevõtteid tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemise teekonnal. andes ettevõtetele praktilisi teadmisi protsessis orienteerumiseks ning pakkudes tuge võrgustiku ja rahvusvaheliste kontaktide näol.
Meditsiiniseadme määratlus pole alati nii selge
20. märtsil 2024 toimunud esimesel koolitusel selgitati meditsiiniseadme definitsiooni ja selle määratlemist. Üritusel esinesid EAS-i ja Kredexi ühendasutuse tervisetehnoloogia ja -teenuste valdkonna juht Kristiina Sepp, Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik ning Tervisekassa innovatsioonispetsialist Kristin Kuusk.
Kõik osapooled nõustusid, et tarkvaraliste meditsiiniseadmete valdkond on sellises staadiumis, kus ökosüsteem peaks kokku leppima kasutatavad terminid, et kõik räägiksid samast asjast. Seejärel peab aru saama, millistele regulatsioonidele seade/teenus vastab. Sellega kaasnev järelevalve on oluline ettevõtja jaoks, kuna reeglite ja nõuetega vastuollu minemine võib tuua kaasa toote levitamise või kasutamise piiramise või hoopiski täielikult keelamise. Tõdeti, et innovatsioon tervishoius on oluline, et tekiks uudseid lahendusi ning peab leidma viise, et regulatsioonid ei takistaks ettevõttel taodelda meditsiiniseadme märgist, eelnev on ka otseses seoses lahenduse ohutuse tagamisega kasutajatele.
Millega meditsiiniseadme määratlemisel veel arvestada?
Regulatsioonid tõstavad ohutust ja kvaliteeti
3. aprillil arutleti meditsiiniseadmete kohta käivate nõuete, vastavuse ja regulatsioonide üle. Valdkonna kompleksust ja täpseid nõudeid selgitas Soraineni nõunik ja vandeadvokaat Lise-Lotte Lääne. Kohtumise lõpetas põnev arutelu Better Medicine asutaja ja tegevjuhi Priit Salumaa ning Claivo asutaja ja tegevjuhi Mart Luidega, kes tutvustasid oma praktilist kogemust erinevate regulatsioonide mõjust tehisintellektil põhineva meditsiiniseadme loomisel.
Kui ravimitootjad on harjunud rangete regulatsioonide ja kvaliteedikontrollidega, siis nüüd on täpsemad suunised saanud ka tarkvaraliste meditsiiniseadmete loojad. Ettevõtte jaoks on kõige olulisem tõestada seadme ohutus ja toimivus, sealt edasi saab mõelda juba järgmistele protsessidele.
Paneelvestluses osalenud ettevõtjad tõdesid, et tehisintellekti kasutamine meditsiiniseadmes on igati loogiline samm, et lihtsustada ja automatiseerida tervishoius aeganõudvaid protsesse. Tehnoloogiate abil saab seeläbi hoida tervishoius kokku nii tööjõule kuluvat aega kui ka raha.
Kuidas regulatsioonid ettevõtte kasvatamist mõjutavad?
On kasulik õppida teiste kogemustest
8. mail selgitati täpsemalt tarkvaralise meditsiiniseadme sertifikaadi taotlemise protsessi ning saadaolevat tugivõrgustikku. Koolitust juhtis kvaliteedijuht ja konsultant Helen Lepa.Oma kogemusi jagasid Kai Siinmaa ettevõttest Baltic HC Solutions, Siim Nahkur ettevõttest Synbase ning Inga Moreva ettevõttest Bait Partner.
Kõik osalenud ettevõtted tõid väga põnevalt välja peamised õppetunnid ja valupunktid seniselt teekonnalt. Kai Siinmaa sõnul peab sertifikaadi taotlemisel saama tõendatud kliiniline efektiivsus ja ohutus, kuluefektiivsus, eelarve mõju ning ka turu vajadus ehk puudujääk, mida soovitakse lahendada. Katmata vajaduse hea määratlemine mõjutab nii otsust saada riiklik soodustus, kui mõjutab toote lõpp-hinda.
Synbase on tarkvaraliste meditsiiniseadmete levitaja, kuid soovib saada meditsiiniseadmete tootjaks. Teekonda sinna alustati juba 35 kuud enne koolituse toimumist ning hetkel on käimas protsessi viimane osa. Inga Moreva sõnul on nemad saavutanud meditsiiniseadme märgise 2012. aastal ning kogu see teekond on olnud seda väärt, et saavutada uutel turgudel parem positsioon, teatav konkurentsieelis riigihangetel, eristumine iduettevõtetest ja Aasia tootjatest ning parem protsesside kontroll.
Helen Lepa toetas eelkõnelejaid ning tõi välja, et mida selgemalt on defineeritud toote/teenuse kasutusala ja kaasnevad riskid, seda lihtsamaks ja selgemaks muudab see kogu edasise protsessi. Kui selgub, et tegemist on meditsiiniseadmega, siis oleks mõistlik kasutada välist kogenud konsultatsiooniteenust.
Leia enda jaoks sobilik toetusmeede
Viimase, 15. mail toimunud koolituse eesmärgiks oli tutvustada sektori pakutavaid koostöö võimalusi nii kohalikul kui rahvusvahelisel tasandil. Eestis pakutavaid võimalusi tutvustasid Accelerate Estonia, Ettevõtluse ja Innovatsiooni SA ja Tervisekassa.
Greta-Elva Jõemaa, avaliku poliitika ja innovatsiooni juht Accelerate Estonias, tutvustas Eesti valitsuse innovatsioonilabotit ning avaliku sektori toetust meditsiiniseadme määratlemise protsessis. Reet Reinart-Okugbeni, EISA teadus- ja arendustegevuse ekspert rääkis Rakendusuuringute programmi kaudu saadaolevatest toetusmeetmetest. Tervisekassa innovatsioonispetsialist Kristin Kuusk selgitas Innovatsioonitoetuse eesmärki ning taotlemise nõudeid.
Nii keerulise ja uudse valdkonna puhul on kindlasti on oluline õppida teiste riikide kogemustest. Fabrizio Giannotta, kes on meditsiiniseadmete ekspert Euroopa kõige esimeses inkubaatoris ehk WSL inkubaatoris Belgias, tutvustas rahvusvahelisi toetusmeetmeid ja võimalusi ka neile ettevõtetele, kes ei paikne Belgias.
Töötoa lõpetas põnev paneeldiskussioon, mida juhtis vandeadvokaat ning tervishoiu valdkonna juht TGS Baltic Eestis, Ingeri Luik-Tamme. Vestluse fookuseks oli, kuidas pakkuda täpset tuge ja informatsiooni ettevõtetele, kes taotlevad meditsiiniseadme märgist, millised on põhilised õppekohad ja soovitused ettevõtetele lähtudes panellistide enda kogemusest. Paneelis osalesid ka TRL MDR booster kiirendi läbinud LysMedicali tegevjuht Benjamin Mertens ja Laura Baroniene (kvaliteedijuht ja audiitor Leedu MedTech ettevõtetele)
Innovatsioon tervishoius on edasiviivaks jõuks
Tehnoloogia mõju tervishoiule on tohutu ning meil on rõõm toetada innovaatiliste lahenduste turule tulekut. Aitäh ka EASi ja KredExi ühendasutusele, Tervisekassale ning Terviseametile ettevõtetele ja organisatsioonidele toetuse pakkumise eest. Koolituspaketi eesmärgiks oli anda ülevaade tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemise teekonnast tervikuna: millal klassifitseerub tarkvara meditsiiniseadmeks, mis on vajalikud nõuded (kvaliteet, ohutus, teadusuuringud) patsientide tervise kaitseks, meeskonnale vajalikud kompetentsid, tegevuse monitoorimine ning regulatsioonide strateegia ja turul olevad toetusmeetmed.
Koolituste salvestusi vaata siit!
Soovid liituda Eesti innovaatilisema tervisetehnoloogiate kogukonnaga? Sind ootab tugev kogukond, laiad koostöövõimalused ning tugi uute eksportturgude avastamiseks.
