Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolitus 3: taotlemise protsess, turul olev tugivõrgustik ja ettevõtete kogemus

Tehnopoli tervisetehnoloogia kogukond koostöös Tervisekassa, Terviseameti ning EASi ja KredExi ühendasutusega on korraldamas Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolituspaketti, mis koosneb neljast koolitusest:

• 20. märts kell 14.00-17.00 "Tarkvaralise meditsiiniseadme definitsioon, määratlemine ja ABC teekond", asukoht Tehnopol.
• 3. aprill kell 14.00-17.00 "Meditsiiniseadme regulatsioon, nõuded ja vastavus", asukoht Tehnopol.
• 8. mai kell 14.00-17.00 "Tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsess, tugivõrgustik ning ettevõtete kogemuslood", asukoht Tehnopol.
• 15. mai kell 14.00-17.00 "Täiendavad rahastused ja võimalused ning turul olev tugivõrgustik (vastutusvaldkonnad, tegevused ja kompetents)", asukoht Tehnopol.

Kolmas koolitus "Tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsess, tugivõrgustik ning ettevõtete kogemuslood", toimub 8. mail kell 14.00-17.00 teadus- ja ärilinnakus Tehnopol aadressil Akadeemia tee 21/1, ruumis Veenus.

Koolituspaketi kolmandas osas tutvustame tarkvaralise meditsiiniseadme sertifikaadi saamise protsessi ning selle juurde käivat tugivõrgustikku. Paneelvestluses osalevad ettevõtted tutvustavad oma tegevusvaldkonda, tehnoloogiaid, projekte ja koostööpartnereid ning taotlemise protsessi ja õppekohti.

Ajakava:
13.45-14.00 Kogunemine ja registreerumine
14.00-14.30 Tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsess ja tugivõrgustik (Helen Lepa, MSc Biomeditsiin)
14.30-15.30 Ettevõtete tutvustused ja kogemuslood

• Baltic HC Solutions /HealthCode AI asutaja Kai Siinmaa
• Synbase asutaja Siim Nahkur
• Bait Partner asutaja Inga Moreva

15.30-16.15 Diskussioon: “Ettevõtete kogemustest ehk kitsaskohad ja õppeprotsess tarkvaralise meditsiiniseadme teekonnal.”

• Arutelu juht: Helen Lepa

16.15-17:00 Võrgustumine

Helen Lepa on kvaliteedijuht ja konsultant, omab CARAQA sertifikaati PRRC rolli täitmiseks (UCLouvain). Tema peamiseks fookusvaldkonnaks on nõustamisteenused kvaliteedijuhtimissüsteemide loomiseks ning parendamiseks. Muuhulgas nõustab Helen ettevõtteid ka meditsiiniseadmete tootmisega seotud nõuete osas.

Baltic HC Solutionsi fookuses on toetada ettevõtteid toote kulutõhususe tõendamisvajadusega arvestamisel juba arendusetapi varajases faasis. See võimaldab märkimisväärselt kokku hoida tulevasi kulutusi, mõista paremini toote hinnastamise võimalusi, tõendada oma hinnaootusi rahastamisotsuse tegijatele ning seeläbi kiirendada uuenduslike tervishoiulahenduste kättesaadavust.

Synbase on kliiniliste otsuste tugisüsteemide platvorm, mis aitab tõenduspõhiselt, ajakohastatult ja praktiliselt kokku hoida tervishoiutöötajate aega diagnoosi, ravi ja ravimi valikul. Synbase on ISO 13485 nõuetele vastav meditsiiniseadmete tootja.

Bait Partner on tehnoloogilisi lahendusi ja teenuseid pakkuv ettevõte, mis on suunanud oma tegevuse meditsiiniliste ja andmevahetust puudutavate erilahenduste arendamisele, integreerimisele ja müügile. Bait Partner on toonud esimese ORNet tootepere meditsiiniseadme turule aastal 2011.

Terve koolituspaketi eesmärgiks on:

• anda tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemise teekonnast ülevaade – millisest hetkest klassifitseerub tarkvara meditsiiniseadmeks;
• millised on vajalikud nõuded (kvaliteet, ohutus, teadusuuringud), et tagada patsientidele tervise kaitse;
• milliseid kompetentse on meeskonnal vaja;
• kuidas monitoorida oma tegevust;
• milline on lähtuvalt lõppeesmärgist regulatsioonide strateegia jm.

Nelja koolituse raames jagatakse osapooltele praktilist teadmist, mis toetab tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsessi, aitab selles orienteeruda ning pakub tuge võrgustiku ja kontaktide näol.

Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolituspakett on mõeldud Tehnopoli tervisetehnoloogia kogukonna liikmetele (sh ka varasema Connected Health klastri liikmetele), tervisevaldkonna koostööpartneritele, avaliku- ja erasektori esindajatele, valdkonna ekspertidele ja spetsialistidele.