Õppetunnid mentorilt: regulatsioonidele vastavuse tagamine tagantjärele läheb kallimaks maksma

Saage tuttavaks dr Marion Lepmetsaga, kellest saab Connected Health klastri uus mentor. Ta on aidanud mitut meditsiiniseadmetega tegelevat idufirmat regulatsioonidele vastavuse projektides. Kuidas võib just tema teie ettevõttele kasulik olla?

Kuidas jõudsite mõtteni hakata klastri mentoriks?

Paljud meditsiiniseadmete tootmisega tegelevad ettevõtted ei mõtle uuenduslikke meditsiiniseadmeid arendama asudes regulatsioonidele vastavusega seotud väljakutsetele. Paraku ei saa meditsiiniseadmete määrusele mittevastavad meditsiiniseadmed CE-vastavusmärgist, mis tähendab, et neid ei tohi Euroopa Liidus müüa.

Regulatsioonidele vastavuse saavutamine tagantjärele on aga kallim ja keerulisem, kui keskenduda sellele juba tootmise algusest. Minu eesmärk on teavitada klastri liikmeid regulatsioonide järgimise tähtsusest juba varases etapis ning pakkuda meditsiiniseadmete arendajatele praktilisi suuniseid ja tööriistu regulatsioonidele vastavuse tagamisel.

Ehk tooksite mõningaid näiteid oma kogemustest tervishoiusektoris, millest klastri ettevõtetel võiks kasu olla?

Ma olen SoftComply kaasasutaja ja tegevjuht ning SoftComply pakub kvaliteedijuhtimissüsteemide rakendust (vastavalt standardite ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 ja FDA 21 CFR 820 nõuetele) ning meditsiiniseadmete riskihaldamise rakendust (vastavalt standardile ISO 14971).

EIT Healthis ning Startup Creasphere’is – Plug and Play, Roche’i ja Sanofi toel tegutsev Euroopa digitaalne tervishoiuplatvorm – mentorina tegutsedes olen töötanud mitme meditsiiniseadmeid arendava idufirmaga nende regulatsioonidele vastavuse projektides.

Enamasti alustame arendamisel oleva seadme klassifitseerimisega ja liigume seejärel edasi konkreetsete regulatiivsete nõueteni, mis kehtivad turgudel, kus kavatsetakse seadmega välja tulla, nt meditsiiniseadmete määrus (MDR) EL-is ja FDA Ameerika Ühendriikides.

Rohkem teavet ühe meie kliendi teekonna kohta regulatsioonidele vastavuse saavutamisel leiate siit.

Olete tarkvara väljatöötamisega olnud juba pikalt seotud. Mis on need peamised õppetunnid, mida uued idufirmad (tervishoiutehnoloogia valdkonnas) peaksid kõrva taha panema või millistest vigadest hoiduma? Mis on need asjad, mida tuleb kindlasti teha ja mida vältida?

Kui firma on juba välja selgitanud nõudluse oma toote järele ning omab head turundus-/müügistrateegiat, siis soovitan tegeleda regulatsioonidele vastavuse strateegia kallal, et teadvustada, kui palju tööd nõuab seadme regulatsioonidega vastavusse viimine ja millised kulud sellega kaasnevad.