Meditsiiniseadmete tootjad peavad juhinduma mitmetest regulatsioonidest

3. aprillil kohtusid kõik tarkvaralistest meditsiiniseadmetest huvitatud uuesti teadus- ja ärilinnakus Tehnopol, et arutada meditsiiniseadmete kohta käivate nõuete ja regulatsioonide üle. Asju selgitas Soraineni nõunik ja vandeadvokaat Lise-Lotte Lääne. Kohtumise lõpetas põnev arutelu Better Medicine asutaja ja tegevjuhi Priit Salumaa ning Claivo asutaja ja tegevjuhi Mart Luidega, kes tutvustasid oma praktilist kogemust erinevate regulatsioonide mõjust tehisintellektil põhineva meditsiiniseadme loomisel.

Määrused aitavad meditsiiniseadmete kvaliteeti tõsta

Juba paar viimast aastat puudutab tarkvaraliste meditsiiniseadmete tootjaid kaks olulist määrust – meditsiiniseadmete määrus (MDR, Medical Devices Regulation) ja in vitro diagnostika meditsiiniseadme määrus (IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation). Ravimitootjad on harjunud, et ranged regulatsioonid ja kvaliteedikontrollid on olnud paigas juba pikemat aega, nüüd on täpsemad suunised saanud ka tarkvaraliste meditsiiniseadmete loojad.

Ning kuigi võib olla arvamus, et tarkvaralised meditsiiniseadmed on väga kitsas valdkond, puudutavad need tegelikult meid kõiki. Näiteks saab tuua ka mitmed nutitelefoni või nutikella funktsioonid. Lise-Lotte Lääne sõnul puutume me kõik tarkvaraliste meditsiiniseadmetega kokku iga päev ning ei kujuta ilma nendeta oma igapäevaseid tegevusi ette.

“Kui räägime tarkvaralistest meditsiiniseadmetest, siis natukene on meil buumi hõng” sõnas Lääne. Ta täpsustas, et see on nii olnud juba mõnda aega. On leitud, et lausa üks neljast meditsiiniseadmest, mis täna turule tuleb, on tarkvaraline meditsiiniseade. Seda enam on oluline, et tooted oleksid reguleeritud ning usaldusväärsed ja turvalised tarbijale. “Praktika määruste kohaldamisel on küll alles väga kujunemisjärgus” sõnas Lääne.

Dokumentatsioon peaks korras olema algusest peale

Ettevõtte jaoks on kõige olulisem tõestada seadme ohutus ja toimivus, kuna ilma selleta järgmiste sammudeni minna üldse ei saagi. Lääne tõi välja, et tarkvaralise meditsiiniseadme puhul on ohutust keerulisem tõestada, kuna tegemist pole füüsilise seadmega. Seda enam rõhutas ta dokumentatsiooni olulisust. Dokumentatsiooni olemasolu, piisavus, täpsus ja kaasajastamine on võti selleks, et kinnitada tarkvara ohutus, sihtotstarbepärane toimivus ning vastavus kõikidele nõuetele.

Lääne sõnul on nõutele vastavuse hindamine miski, mis ettevõtjatele kõige rohkem muresid tekitab. Sageli jääb küsimus, kuidas aru saada, et kõik vajalikud protsessid on läbitud ning võib seadme turule lasta. Koolitusel toodi välja kõige olulisemad sammud, mida tähele panna. Ühe asjana tõi Lääne välja olulisuse hinnata kohe alguses, mis konkreetne menetlusprotsess on vastava seadme jaoks vajalik läbi teha. See määrab selle, mis teavitusasutuse juurde peab üldse minema ning mis protsess ees ootab. Kui võimalik, siis on kasulik konsulteerida ettevõttega, kes on vajalikud sammud juba läbi teinud. Lääne soovitas aga meeles pidada, et tootjal on kohustus tagada nõuetele vastavus kogu toote eluea jooksul ehk siis järelvalve jätkub ka toote turule laskmise järgselt.

Tehisintellekti määrus toob ettevõtjatele täiendavaid kohustusi

Koolitusel tutvustati ka uut tehisintellekti määrust ning sellega kaasnevaid kohustusi ettevõtjatele. Paneelis osalenud Priit Salumaa ja Mart Luide jagasid oma kogemusi tehisintellektil põhineva meditsiiniseadme loomisel. Mõlemad tõid välja, et meditsiiniseadmeks oleva startupi loomisel peab arvestama juba ette palju rohkema paberimajandusega ning suuremate kuludega, nii rahaliselt kui ka tööjõu mõttes. Kuigi ranged regulatsioonid on loodud kõikide kaitsmiseks, võivad need viia ka innovatsiooni pärssimiseni. Kui tavapäraselt on iduettevõtja eeliseks suurem paindlikkus ja võimalus originaalsemate ideede kallal töötada, toovad ranged regulatsioonid teravalt esile pädevate spetsialistide ja raha puudumise valupunktid, millega suurematel ettevõtetel võib olla lihtsam hakkama saada.

Mõlemad ettevõtjad tõdesid, et tehisintellekti kasutamine meditsiiniseadmes on sellegi poolest loogiline samm, et lihtsustada ja automatiseerida tervishoius aeganõudvaid protsesse. Tehnoloogiate abil saab seeläbi hoida tervishoius kokku nii tööjõule kuluvat aega kui ka raha.

Oled huvitatud tarkvaraliste meditsiiniseadmete maailmast? Järgmine tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolitus toimub juba 8. mail, kus fookuses on turul olev tugivõrgustik ning ettevõtete kogemuslood. Hoia üritustel silm peal, et registreerimise võimalust mitte maha magada!