Tehnopol aitab orienteeruda meditsiiniseadmete keerulises maailmas

Kolmapäeval, 20. märtsil 2024 toimus tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolitusseeria esimene üritus, kus selgitati meditsiiniseadme definitsiooni ja selle määratlemist. Üritusel esinesid EAS-i ja Kredexi ühendasutuse tervisetehnoloogia ja -teenuste valdkonna juht Kristiina Sepp, Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik ning Tervisekassa innovatsioonispetsialist Kristin Kuusk.

Innovatsiooni toetamine tervishoius on riigi prioriteet

Eestis on kinnitatud teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse (TAIE) arengukava, mis määrab teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse arendamisega seonduvad sihid ja tegevussuunad järgmiseks 15 aastaks. Üheks eesmärgiks on teadustulemuste siire ettevõtlusesse, et paremini vastata ühiskonna vajadustele.

Ürituse esimene esineja Kristiina Sepp tõi oma ettekandes välja, et tervisetehnoloogiate ja -teenuste valdkonna areng on riigi jaoks prioriteetne suund. “On välja toodud, et innovatsioon parandab tervishoiuteenuste kättesaadavust ja tulemuslikkust ning selleks, et tervishoius tekiks uudseid lahendusi, vaatame otsa erinevatele tehnoloogilistele protsessidele,” sõnas Sepp.

Tervise valdkonnas on mitmeid väljakutseid, aga see-eest on võimalik mitmetes valdkondades innovatsiooni teha. Sageli on see seotud meditsiiniseadmetega. Kristiina Sepp tõi välja, et EAS-i ja Kredexi ühendasutuse jaoks on tarkvaraliste meditsiiniseadmete valdkond oluline, kuna see on kõige kiiremini kasvav segment. Sepa sõnul on asutuse eesmärgiks mõelda, milliseid teenuseid pakkuda, et regulatsioonid ja kvaliteedistandardid ei saaks takistuseks ja suurepärane idee jõuaks patsiendini või tervishoiuteenuse osutajani.

Järelevalve toimub kasutaja ohutuse tagamiseks

Terviseameti seisukohti esindas üritusel Piret Põiklik, kes tutvustas meditsiiniseadmete järelevalve toimimist Eestis. Ta tõi välja, et järelevalve eesmärgiks on tagada meditsiiniseadmete ohutus ja toimivus, kuna meditsiiniseadmetega on seotud ohud, millel võivad olla tõsised tagajärjed.

Kuigi tarkvaraliste meditsiiniseadmete puhul on vaja mõelda rohkem andmekaitse ja küberturvalisuse küsimustele, on Terviseameti jaoks tarkvaralised meditsiiniseadmed sama järelevalve all nagu kõik teised meditsiiniseadmed. Põikliku sõnul muudab olukorra keerulisemaks asjaolu, et alati pole selge, kas toote puhul on tegemist meditsiiniseadmega või mitte.

Ettekande jooksul tulid arutlusele määrused ja seadused, mis aitavad määratleda ja reguleerida meditsiiniseadmeid. Põiklik rõhutas, et järelevalve on oluline ettevõtja jaoks, kuna reeglite ja nõuetega vastuollu minemine võib tuua kaasa toote levitamise või kasutamise piiramise või hoopiski täielikult keelamise.

Meditsiiniseadmet määratlus pole alati selge

Ürituse lõpetas Tervisekassa esindaja Kristin Kuusk, kes tutvustas erinevaid meditsiiniseadmeid, et näitlikustada nende defineerimist. Tema sõnul on Tervisekassa huvi kasutusele võtta ja rahastada lahendusi, mis on tõendanud oma rakendamise efektiivsust, kulutõhustust ja kasutajamugavust võrreldes senise parima praktikaga.

Tervisekassa veebileheküljelt on leitav Digilahenduste teejuht, mis koondab kokku olulise info, mida digilahenduste tootjad lahenduse erinevates arendusetappides arvesse peaksid võtma.

Ettekanne tõi tõdemuse, et tarkvaraliste meditsiiniseadmete valdkond on sellises staadiumis, kus ökosüsteem peaks kokku leppima kasutatavad terminid, et kõik räägiksid samast asjast. Kuusk rõhutas, et kuigi ka sellisel juhul pole meditsiiniseadme määratlus alati väga selge ning sõltub konkreetsetest juhtumitest.

Peamine vastutus on ettevõtjal

Elustiili ja tervist toetavate rakenduste arv on pidevas tõusutrendis ning sinna suunatakse rohkem raha, et inimesed oleksid tervemad, terviseteadlikumad ja nende elukvaliteet oleks kõrgem. Seda olulisem on ettevõtja vastutus, et tema poolt pakutav toode ei kahjustaks mingil kujul kasutaja tervist.

Kõik esinejad tõdesid, et ettevõtja peab kaardistama kõik võimalikud seadmega seotud riskid ning nende analüüs on ka üks põhjus, miks meditsiiniseadmete hindamine on ajakulukas. Rõhutati olulisust planeerida realistlik ajakava, mis on vajalik toote turule laskmiseks.

Terve koolitusseeria eesmärgiks on anda ülevaade tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemise teekonnast ning olulistest nõuetest ja regulatsioonidest. Nelja koolituse raames jagatakse osapooltele praktilist teadmist, mis toetab tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsessi, aitab selles orienteeruda ning pakub tuge võrgustiku ja kontaktide näol.

Oled huvitatud tarkvaraliste meditsiiniseadmete maailmast? Järgmine tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolitus toimub juba 3. aprillil, kus räägime regulatsioonidest ja nõuetest! Registreeru siin.