Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolitus 2: Meditsiiniseadme regulatsioon, nõuded ja vastavus

Tehnopoli tervisetehnoloogia kogukond koostöös Tervisekassa, Terviseameti ning EASi ja KredExi ühendasutusega on korraldamas Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolituspaketti, mis koosneb neljast koolitusest:

• 20. märts kell 14.00-16.30 "Tarkvaralise meditsiiniseadme definitsioon, määratlemine ja ABC teekond", asukoht Tehnopol.
• 3. aprill kell 14.00-16.30 "Meditsiiniseadme regulatsioon, nõuded ja vastavus", asukoht Tehnopol.
• 8. mai kell 14.00-16.30 "Tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsess ning ettevõtete kogemuslood", asukoht Tehnopol.
• 15. mai kell 14.00-16.30 "Täiendavad rahastused ja võimalused ning turul olev tugivõrgustik (vastutusvaldkonnad, tegevused ja kompetents)", asukoht täpsustamisel.

Teine koolitus "Meditsiiniseadme regulatsioon, nõuded ja vastavus ", toimub 3. aprillil kell 14.00-16.30 teadus- ja ärilinnakus Tehnopol aadressil Teaduspargi 6/1, ruumis Saturn.

”Koolituspaketi teise osa eesmärgiks on anda ülevaade meditsiiniseadmetele kohalduvast õigusregulatsioonist ja selle võtmekohtadest. Meditsiiniseadmete nõuete avamisel keskendume eeskätt tarkvaralistele meditsiiniseadmetele ning käsitlemisele tuleb ka ahjusoe tehisintellekti määrus. Koolituse tulemusel peaks kuulajal tekkima arusaam, kuidas ja millisel määral arvestada regulatiivsete nõuetega juba tootearendusprotsesside varastes etappides, et kogu protsess kulgeks võimalikult valutult.“

Ajakava:
13:45-14:00 kogunemine ja registreerumine
14:00-15:45 Ülevaade MDRis/IVDRis sätestatud kohustustest üleüldiselt meditsiiniseadme tootja vaatest:Tarkvaraliste meditsiiniseadmete eripära senise olemasoleva õiguspraktika valguses. (Lise-Lotte Lääne, Sorainen)
Tootja kohustused:

• Ohutus ja toimivusnõuded
• Dokumentatsioon, sh märgistus ja kasutusjuhendid
• Vastavushindamine
• Turustamisjärgne järelevalve
• Lühike ülevaade tehisintellekti määruse ja MDR/IVDR omavahelisest suhtest

15.45-16.30 Diskussioon: “Tarkvaraline meditsiiniseade tehisintellekti valguses”

• Diskussiooni juhtija: Soraineni nõunik ja vandeadvokaat Lise-Lotte Lääne
• Claivo asutaja ja tegevjuht Mart Luide
• Better Medicine’i asutaja ja tegevjuht Priit Salumaa

16.30-17:00 Võrgustumine

Sorainen, katab kõiki meditsiini ja tervishoiuvaldkonnaga seotud küsimusi, kombineerides teadmised meditsiini- ja tervishoiu valdkonnast juriidilise oskuste, teadmiste ja kogemustega.*

Claivo on loonud hambadiagnostikas kasutatava tarkvara, mis kasutab tehisintellekti, et suurendada kliiniku kasumlikkust ning parandada patsiendiga suhtlust ja ravi pakkumist.*

Better Medicine arendab AI-põhist tehnoloogiat, mis võimaldaks automatiseerida CT-skaneeringute analüüsi ja seeläbi tuvastada ning hinnata vähi levikut erinevates elundites üle terve keha.*

Terve koolituspaketi eesmärgiks on:

• anda tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemise teekonnast ülevaade – millisest hetkest klassifitseerub tarkvara meditsiiniseadmeks;
• millised on vajalikud nõuded (kvaliteet, ohutus, teadusuuringud), et tagada patsientidele tervise kaitse;
• milliseid kompetentse on meeskonnal vaja;
• kuidas monitoorida oma tegevust;
• milline on lähtuvalt lõppeesmärgist regulatsioonide strateegia jm.

Nelja koolituse raames jagatakse osapooltele praktilist teadmist, mis toetab tarkvaraliste meditsiiniseadmete taotlemise protsessi, aitab selles orienteeruda ning pakub tuge võrgustiku ja kontaktide näol.

Tarkvaraliste meditsiiniseadmete koolituspakett on mõeldud Tehnopoli tervisetehnoloogia kogukonna liikmetele (sh ka varasema Connected Health klastri liikmetele), tervisevaldkonna koostööpartneritele, avaliku- ja erasektori esindajatele, valdkonna ekspertidele ja spetsialistidele.